Le cours de l’action Novan Inc (NASDAQ : NOVN) a augmenté de plus de 30 % avant la commercialisation. Les investisseurs réagissent positivement à l’annonce par la société de résultats positifs en termes d’efficacité et d’innocuité pour l’étude clinique pivot B-SIMPLE4 de phase 3 du SB206, un gel antiviral topique, pour le traitement du molluscum contagiosum.

Le molluscum est connu comme une infection cutanée contagieuse courante causée par le molluscipoxvirus, affectant environ 6 millions de personnes aux États-Unis chaque année, avec la plus grande incidence chez les enfants âgés de 1 à 14 ans.

B-SIMPLE4 est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule qui a dépassé l’objectif de recrutement en randomisant 891 patients (randomisation 1:1) dans l’étude, sur 55 sites cliniques. Et les patients ont été traités jusqu’à 12 semaines avec une visite de suivi à la semaine 24.

Le critère d’évaluation principal de l’étude est la proportion de patients avec une disparition complète de toutes les lésions de molluscum traitables à la semaine 12 (population en intention de traiter ou « ITT », où l’analyse suppose que les patients avec des données manquantes à la semaine 12 sont considérés comme des échecs de traitement. ).

Conformément aux résultats des études de phase 2 et de phase 3 antérieures de la société, le SB206 s’est avéré sûr et bien toléré. Et aucun événement indésirable grave lié au traitement (EIT) n’a été signalé.

Il n’existe actuellement aucune thérapie approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des molluscum. Et la société estime que le SB206 en tant que thérapie topique, à domicile, appliquée par soi-même ou par le soignant avec un bénéfice thérapeutique rapide, s’il est approuvé, satisferait un besoin important de soins aux patients pour le traitement des molluscum.

« Les résultats positifs de B-SIMPLE4 représentent une étape de transformation pour nos employés, nos investisseurs et, plus important encore, les personnes vivant avec des molluscum. Les résultats d’innocuité et d’efficacité statistiquement significatifs nous donnent confiance alors que nous avançons dans la préparation d’une demande de nouveau médicament pour potentiellement mettre le SB206 sur le marché et aux patients ayant besoin d’un traitement efficace. Nous devons beaucoup de gratitude aux efforts de collaboration de nos employés, partenaires, CRO, investigateurs de l’étude et patients participants qui ont contribué ou participé à B-SIMPLE4. »

« C’est une journée passionnante à la fois pour Novan, le paysage du traitement des molluscum et les millions de personnes, principalement des enfants, affectées chaque année. Ces résultats témoignent de la solide exécution par Novan du programme et de la stratégie cliniques du SB206, et de notre croyance dans le potentiel du SB206 à apporter aux patients un bénéfice thérapeutique. Avec 32% des patients présentant une clairance totale à la semaine 12 et 43% des patients présentant une clairance totale ou une lésion restante à la semaine 12, je suis heureux de dire que les données démontrent que le SB206 peut être une option de traitement puissante pour raccourcir la durée de cette maladie contagieuse. avec des lésions cutanées visibles qui inquiètent les parents et les soignants.

« Je suis fier d’avoir été chercheur dans cette étude pivot. Les résultats sont meilleurs que ce que j’aurais pu imaginer. Je suis ravi d’avoir potentiellement un traitement topique qui est sûr et efficace pour traiter les molluscum pour mes patients.

— John Browning, M.D., F.A.A.D, F.A.A.P., MBA, professeur agrégé auxiliaire de pédiatrie et de dermatologie à l’UT Health San Antonio et au Baylor College of Medicine, et chercheur principal dans l’étude B-SIMPLE4.

Avis de non-responsabilité : ce contenu est destiné à des fins d’information. Avant de faire tout investissement, vous devez faire votre propre analyse.

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