– Les données mises à jour montrent des réductions des blastes médullaires chez 10 des 12 patients évaluables avec un nombre de blastes élevé au départ –

– 5 réponses objectives observées, dont 1 réponse complète (RC), 1 rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) et maladie résiduelle minimale négative, 1 réponse partielle (PR) et 2 RC médullaires –

– 300 mg BID, la dose actuellement utilisée dans les études en cours sur le lymphome et les SMD à faible risque, confirmée comme la dose recommandée de phase 2 dans la LAM et les SMD à haut risque –

– La direction organisera l’événement KOL virtuel aujourd’hui, vendredi 11 juin à 8 h HE –

LEXINGTON, Massachusetts, 11 juin 2021 /PRNewswire/ — Curis, Inc. (NASDAQ : CRIS), une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies innovantes pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd’hui des données mises à jour de sa phase 1 en cours/ 2 essai ouvert, bras unique, escalade de dose et expansion du CA-4948, un nouvel inhibiteur de la kinase IRAK4 à petite molécule, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque à l’Association européenne d’hématologie Congrès virtuel 2021 (EHA).

« Alors que nous avons observé des ensembles de données de plus en plus matures, nous continuons d’être satisfaits de la progression constante de l’activité clinique démontrée par le CA-4948 en monothérapie dans cette population de dernière ligne historiquement difficile à traiter », a déclaré James Dentzer, président et chef Directeur Général de Curis. “Nous pensons que ces données mises à jour appuient davantage l’ensemble croissant de preuves que l’activité anticancéreuse du CA-4948 continue de s’approfondir plus les patients restent sous médicament, ce qui est rendu possible par son profil d’innocuité et de durabilité à ce jour. De plus, après le remplissage des cohortes de patients et évaluant des données supplémentaires après la date limite du 30 avril 2021 pour la présentation d’aujourd’hui, nous avons conclu que 300 mg BID est la dose optimale à prendre dans les études de phase 2. »

M. Dentzer a ajouté : « Nous sommes particulièrement satisfaits des résultats observés à ce jour chez les patients porteurs de mutations du spliceosome ou de FLT3. Les trois patients porteurs d’une mutation du spliceosome ont obtenu une réponse objective. Le patient FLT3 a également obtenu une réponse objective et, après deux cycles de CA-4948, la mutation FLT3 du patient s’est avérée complètement éradiquée. Bien que nous soyons à ses débuts et que nous disposions d’un ensemble limité de données sur les patients, nous sommes très encouragés par le potentiel que le CA-4948 pourrait devenir une alternative modifiant la maladie pour ces patients en fin de ligne, pour lesquels aucun traitement approuvé n’existe actuellement. »

M. Dentzer a poursuivi : « En plus des données cliniques mises à jour présentées aujourd’hui, nous sommes également enthousiasmés par les données de synergie de combinaison préclinique annoncées, démontrant que le CA-4948 augmente l’activité anticancéreuse dans les lignées cellulaires AML résistantes aux concentrations cliniquement pertinentes d’azacitidine et vénétoclax, ainsi qu’une activité antileucémique synergique en association avec le vénétoclax et l’azacitidine.Nous sommes impatients de commencer le dosage dans l’étude combinée de phase 1/2 du CA-4948 plus azacitidine et CA-4948 plus vénétoclax chez les patients atteints de LAM R/R et de SMD Plus tard cette année.”

“En tant que clinicien pour les patients atteints de SMD ou de LAM à haut risque, je suis parfaitement conscient des défis de ces maladies et des limites des traitements existants. Je continue d’être très encouragé par les données issues de cette étude”, a déclaré le Dr. Guillermo Garcia-Manero, chef de la section des syndromes myélodysplasiques au sein du département de leucémie de l’Université du Texas MD Anderson Cancer Center et chercheur principal de l’étude. « Il s’agit d’une population tardive, dans laquelle les patients ont peu d’options après des échecs thérapeutiques répétés et, par conséquent, ont une moelle profondément endommagée et dysfonctionnelle, ce qui limite considérablement leurs chances de récupération hématologique. Avoir un médicament efficace et non myélosuppresseur qui ne ne pas endommager davantage leur moelle déjà fragile est d’une importance critique.Le fait qu’une certaine récupération hématologique ait été observée et semble se poursuivre pendant que les patients restent sous traitement est une indication que le CA-4948 peut avoir le potentiel de fournir, pour la première fois, un un traitement bien toléré et cliniquement actif pour ce sous-ensemble de patients gravement malades.”

Les données rapportées sont issues de l’étude en cours ouverte et à bras unique d’escalade de dose de phase 1/2 de Curis sur la monothérapie CA-4948 administrée par voie orale chez des patients adultes atteints de LAM ou de SMD à haut risque. Un total de 22 patients (11 atteints de SMD à haut risque, 11 atteints de LAM) ont été recrutés dans des cohortes de doses de 200 mg BID, 300 mg BID, 400 mg BID et 500 mg BID. L’objectif principal de l’étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le CA-4948 en fonction de l’innocuité et de la tolérabilité, des toxicités limitant la dose (DLT) et de toute activité biologique, pharmacocinétique (PK ) et les résultats pharmacodynamiques (PD) de la population d’essai. Les objectifs supplémentaires incluent la caractérisation des paramètres pharmacocinétiques du CA-4948 et des corrélations de biomarqueurs.

Les principales conclusions d’une présentation orale aujourd’hui à l’EHA présentée par le Dr Garcia-Manero à partir d’une date limite du 30 avril 2021 chez 17 patients évaluables (9 MDS et 8 AML), comprennent :

Principales conclusions d’une présentation par affiche aujourd’hui à l’EHA des données précliniques dans les lignées cellulaires AML :

La direction de Curis organisera un événement KOL virtuel aujourd’hui, le 11 juin 2021 à 8 h 00 HE pour discuter de ces résultats avec le Dr Guillermo Garcia-Manero. Pour accéder à la webdiffusion, veuillez visiter la section Événements & Présentations du site Web de Curis à l’adresse www.curis.com.

Le CA-4948 est un inhibiteur de la kinase IRAK4 et IRAK4 joue un rôle essentiel dans les voies de signalisation du récepteur de type toll (TLR) et du récepteur de l’interleukine-1 (IL-1R), qui sont fréquemment dérégulées chez les patients atteints de LAM et de SMD. Des tiers ont récemment découvert que la forme longue d’IRAK4 (IRAK4-L) est oncogène et préférentiellement exprimée chez plus de la moitié des patients atteints de LAM et de SMD. On pense que la surexpression d’IRAK4-L est due à divers facteurs, notamment des mutations spécifiques des spliceosomes telles que SF3B1 et U2AF1.

Curis est une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies innovantes pour le traitement du cancer. En 2015, Curis a conclu une collaboration avec Aurigene dans les domaines de l’immuno-oncologie et de l’oncologie de précision. Dans le cadre de cette collaboration, Curis détient des licences exclusives pour les antagonistes oraux à petites molécules des points de contrôle immunitaires, notamment l’antagoniste VISTA/PDL1 CA-170 et l’antagoniste TIM3/PDL1 CA-327, ainsi que l’inhibiteur de la kinase IRAK4, CA-4948. Le CA-4948 fait actuellement l’objet d’essais dans le cadre d’un essai de phase 1/2 chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien, à la fois en monothérapie et en association avec l’ibrutinib, un inhibiteur de BTK. Curis évalue également le CA-4948 dans un essai de phase 1/2 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques, pour lesquels il a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis. De plus, Curis est engagé dans une collaboration avec ImmuNext pour le développement du CI-8993, un anticorps monoclonal anti-VISTA, qui est actuellement en cours de test dans un essai de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides. Curis est également partie à une collaboration avec Genentech, membre du groupe Roche, dans le cadre de laquelle Genentech et Roche commercialisent Erivedge® pour le traitement du carcinome basocellulaire avancé. Pour plus d’informations, visitez le site Web de Curis à l’adresse www.curis.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans s’y limiter, des déclarations concernant les attentes concernant le potentiel du candidat-médicament exclusif de la Société CA-4948, y compris en ce qui concerne la puissance , l’activité anticancéreuse, la durabilité et la tolérabilité du CA-4948, les études futures concernant le CA-4948, les avantages et bénéfices potentiels du CA-4948 et des antagonistes des points de contrôle à petites molécules, et les plans de la Société pour faire avancer ses programmes de développement. Les déclarations prospectives peuvent contenir les mots « croit », « s’attend à », « anticipe », « planifie », « l’intention », « recherche », « estime », «                                                                                                                                                                                                              ” ou des expressions similaires. Ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques, des incertitudes, des hypothèses et d’autres facteurs importants qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux indiqués par ces déclarations prospectives. Par exemple, Curis peut connaître des résultats défavorables, des retards et/ou des échecs dans ses programmes de développement de médicaments et peut ne pas être en mesure de faire avancer avec succès le développement de ses candidats médicaments dans les délais prévus, voire pas du tout. Les candidats-médicaments de Curis peuvent provoquer des toxicités inattendues, ne pas démontrer une sécurité et une efficacité suffisantes dans les études cliniques et/ou peuvent ne jamais obtenir les approbations réglementaires requises pour la commercialisation. Les résultats favorables observés dans les études précliniques et les premiers essais cliniques des candidats-médicaments de Curis peuvent ne pas être reproduits dans les essais ultérieurs. Il ne peut y avoir aucune garantie que les accords de collaboration avec Aurigene et ImmuNext, ou le CRADA avec NCI, se poursuivront pendant toute leur durée, que Curis ou ses collaborateurs maintiendront chacun les ressources financières et autres nécessaires pour continuer à financer leurs parties respectives de la recherche.  . . .                                                                                                                                                                                                                                 . , les coûts de développement et de commercialisation, ou que les parties découvriront, développeront ou commercialiseront avec succès des candidats médicaments dans le cadre des collaborations. Les autorités réglementaires peuvent décider de retarder ou de restreindre la capacité de Genentech et/ou de Roche à continuer à développer ou à commercialiser Erivedge en BCC. Erivedge peut ne pas démontrer une activité suffisante ou aucune activité pour mériter son développement ultérieur dans des indications de maladies autres que le BCC. Des médicaments concurrents peuvent être développés qui sont supérieurs à Erivedge. Dans le cadre de son accord avec Oberland Capital, Curis est confronté à des risques liés au transfert et à l’engagement de certains paiements de redevances et de redevances sur les ventes commerciales d’Erivedge, y compris le risque qu’en cas de défaillance de Curis ou de son filiale, Curis pourrait perdre tous les droits conservés sur les futurs paiements de redevances et de redevances, Curis pourrait être tenue de racheter ces futurs paiements de redevances et de redevances à un prix qui est un multiple des paiements qu’elle a reçus, et sa capacité à entrer des accords futurs pourraient être entravés, ce qui pourrait avoir un effet défavorable important sur ses activités, sa situation financière et le cours de ses actions. Curis aura besoin de capitaux supplémentaires substantiels pour financer ses activités. S’il n’est pas en mesure d’obtenir un financement suffisant, il sera contraint de retarder, de réduire la portée ou d’éliminer certains de ses programmes de recherche et développement, y compris les essais cliniques et les dépenses d’exploitation connexes, retardant potentiellement le délai de commercialisation ou empêchant la commercialisation de l’un de ses produits candidats, ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur ses perspectives commerciales et sa capacité à poursuivre ses activités, et aurait un impact négatif sur sa situation financière et sa capacité à poursuivre ses stratégies commerciales. Curis fait face à une forte concurrence. Curis et ses collaborateurs sont confrontés au risque de décisions défavorables potentielles prises par la FDA et d’autres autorités de réglementation, les comités d’examen des enquêtes et les organismes d’examen des publications. Curis pourrait ne pas obtenir ou conserver la protection de brevet nécessaire et pourrait être impliquée dans des litiges en matière de brevets et des procédures d’interférence coûteux et longs. Des conditions de marché et économiques instables, des catastrophes naturelles, des crises de santé publique, des crises politiques et d’autres événements indépendants de la volonté de Curis pourraient perturber considérablement ses opérations ou les opérations de tiers dont Curis dépend, et pourraient avoir un impact négatif sur les résultats d’exploitation de Curis et sa capacité à augmenter Capitale. Par exemple, la pandémie de COVID-19 peut entraîner la fermeture d’installations tierces, un impact sur l’inscription aux essais cliniques ou un impact sur les ventes d’Erivedge par Genentech et/ou Roche. La mesure dans laquelle la pandémie de COVID-19 pourrait avoir un impact sur les activités ou les résultats d’exploitation de Curis est incertaine. D’autres facteurs importants qui peuvent causer ou contribuer à des résultats réels sensiblement différents de ceux indiqués par les déclarations prospectives comprennent les facteurs énoncés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans les formulaires 10-K et 10-Q les plus récents de Curis et les facteurs qui sont discutés dans d’autres documents déposés périodiquement par Curis auprès de la Securities and Exchange Commission. De plus, toute déclaration prospective représente les vues de Curis uniquement à ce jour et ne doit pas être considérée comme représentant les vues de Curis à une date ultérieure. Curis décline toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives après la date de ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige.

Titre associé :
Curis Shares Chute après la mise à jour des données CA-4948 de l’essai à mi-parcours sur le cancer du sang
Curis annonce des données positives mises à jour de l’étude de phase 1/2 en cours sur le CA-4948 en monothérapie chez des patients atteints de …
Curis (CRIS) annonce des données positives mises à jour de l’étude de phase 1/2 en cours de la monothérapie CA-4948 chez les patients …

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