Le cours de l’action de Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) – une société de développement au stade clinique axée sur l’immunothérapie à base d’ADN et les vaccins de nouvelle génération – se négocie à plus de 50% avant la commercialisation à 8 h 18 HE. Les investisseurs répondent à Celsion en annonçant qu’il a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour GEN-1, son immunothérapie à l’interleukine-12 (IL-12) médiée par l’ADN actuellement en développement de phase II pour le traitement de cancer de l’ovaire avancé. Et GEN-1 a été conçu à l’aide de TheraPlas, la plate-forme de système de distribution de nanoparticules synthétiques et non virales exclusive de Celsion.

La désignation Fast Track vise à faciliter le développement et à accélérer l’examen réglementaire des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Et selon la FDA, un médicament Fast Track doit montrer un certain avantage par rapport à la thérapie disponible, notamment: Montrer une efficacité supérieure, un effet sur les résultats graves ou un effet amélioré sur les résultats graves; Éviter les effets secondaires graves d’une thérapie disponible et; Diminution d’une toxicité clinique significative d’une thérapie disponible qui est courante et entraîne l’arrêt du traitement

GEN-1 fait l’objet de l’étude de phase II OVATION 2 de Celsion – qui associe GEN-1 à une chimiothérapie néoadjuvante standard (NACT) chez des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l’ovaire de stade III / IV. Et NACT est conçu pour réduire le cancer autant que possible pour une ablation chirurgicale optimale après trois cycles de chimiothérapie.

Après NACT, les patients subissent une chirurgie de réduction de la masse musculaire, suivie de 3 cycles adjuvants de chimiothérapie et jusqu’à neuf traitements supplémentaires hebdomadaires GEN-1, dont le but est de retarder la progression et d’améliorer la survie globale. Et l’étude OVATION 2 est un essai randomisé 1 à 1 ouvert, alimenté à 80% pour montrer l’équivalent d’une amélioration de 33% de la survie sans progression (SSP) (HR = 0,75), le critère principal, lorsque comparer le bras de traitement (standard de soins GEN-1) avec le bras de contrôle (standard de soins seul).

Comme Celsion l’a annoncé précédemment, il a partagé avec la FDA les données de la partie de phase I de l’étude de phase I / II OVATION 2 qui ont montré des résections tumorales réussies avec 7 patients sur 8 (88%) dans le bras de traitement GEN-1 ayant un résection tumorale complète (R0) – qui indique une résection microscopique à marge négative dans laquelle aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne reste dans le lit tumoral. Et le bras de traitement NACT uniquement avait un taux de résection R0 de 50%.

Les patients de l’étude OVATION I à dose augmentée de phase 1b achevée par la société ont montré des taux de réponse objective convaincants, 100% des patients des cohortes à forte dose ayant une réponse complète ou partielle et 67% des patients des cohortes à faible dose ayant une réponse complète ou partielle. . De plus, les résections R0 dans les cohortes à dose élevée étaient de 88%, comparativement à 33% dans les cohortes à faible dose.

Plus Celsion a comparé les données de patients appariés dans un bras témoin synthétique avec les résultats de l’étude OVATION I. Et les patients du bras GEN-1 ont pratiquement démontré un doublement du contrôle de leur cancer par rapport au bras témoin synthétique. Les résultats ne sont pas statistiquement significatifs en raison du petit nombre de patients. Cette comparaison a montré des données positives sur la survie sans progression (SSP) comme suit:

«La désignation Fast Track est une étape importante dans le développement de GEN-1 pour le cancer de l’ovaire avancé. En supposant que les données encourageantes que nous générons dans les premières études cliniques se poursuivent, cette désignation soutient une voie accélérée vers le marché. Fast Track permet une communication plus fréquente avec la FDA pour discuter des plans de développement et de la conception des essais cliniques. De plus, si les critères sont remplis, les médicaments désignés Fast Track sont éligibles à un examen continu, un processus par lequel le promoteur du médicament peut soumettre séparément des sections de sa demande de nouveau médicament à la FDA. Ils sont également éligibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire, dans le cadre desquels les médicaments pour des conditions graves répondant à un besoin médical non satisfait peuvent être approuvés sur la base d’un critère de substitution. Nous sommes optimistes que GEN-1 change la donne pour les femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé qui ont des options de traitement limitées. »

Avertissement: Ce contenu est destiné à des fins d’information. Avant de faire un investissement, vous devez faire votre propre analyse.

Titre associé :
– Augmentation du cours de l’action Augmentation du cours de l’action CLSN Plus de 50% de précommercialisation: pourquoi cela s’est-il produit
Action CLSN: Rocketing on Fast Track Designation
Celsion Corporation reçoit la désignation FDA Fast Track pour GEN-1 dans le cancer de l’ovaire avancé
Celsion (CLSN) reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour GEN-1 dans le cancer de l’ovaire avancé

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