Les premiers résultats positifs d’une étude pivot de phase 3 évaluant le SB206, un gel antiviral topique, ont été annoncés pour le traitement du molluscum contagiosum.

SB206 est un gel topique expérimental libérant de l’oxyde nitrique qui contient du berdazimer sodique plus un hydrogel. L’ajout d’un hydrogel favorise la libération d’oxyde nitrique lors de l’application.

B-SIMPLE4 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04535531) évaluant l’efficacité et l’innocuité du SB206 chez 891 patients âgés de 6 mois et plus atteints de molluscum contagiosum. Les patients ont été répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit du SB206 à 12 % (n=444) soit un gel véhicule (n=447) par voie topique une fois par jour pendant un maximum de 12 semaines. Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients avec une disparition complète de toutes les lésions de molluscum traitables à la semaine 12.

Les résultats ont démontré que le SB206 a atteint le critère d’évaluation principal, avec 32,4 % des patients ayant obtenu une disparition complète de toutes les lésions à la semaine 12 par rapport à 19,7 % de ceux traités avec le gel véhicule (P < 0,0001). De plus, une plus grande proportion de patients traités par SB2016 a atteint un nombre de lésions de 0 ou 1 à la semaine 12 (43,5 % contre 24,6 % avec le véhicule ; P < 0,0001), 90 % d'élimination des lésions à la semaine 12 (43 % contre 23,9 % avec véhicule ; P < 0,0001) et élimination complète de toutes les lésions à la semaine 8 (19,6 % contre 11,6 % avec véhicule ; P = 0,0014).

Le gel expérimental s’est avéré sûr et bien toléré. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé dans l’étude.

Tomoko Maeda-Chubachi, MD, PhD, MBA, vice-président principal, Medical chez Novan a commenté : « Avec 32 % des patients présentant une clairance totale à la semaine 12 et 43 % des patients présentant une clairance totale ou 1 lésion restante à la semaine 12, je suis heureux de dire que les données démontrent que le SB206 peut être une option de traitement puissante pour raccourcir la durée de cette maladie contagieuse avec des lésions cutanées visibles qui inquiètent les parents et les soignants.

La société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration d’ici le troisième trimestre 2022.

Novan rapporte les premiers résultats positifs de l’essai pivot de phase 3 du SB206 chez des patients atteints de molluscum contagiosum. [communiqué de presse]. Durham, Caroline du Nord : Novan, Inc. ; 11 juin 2021.

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