Merck a déclaré lundi avoir soumis une demande à la Food and Drug Administration pour autoriser ce qui serait la première pilule antivirale pour traiter Covid.

L’autorisation du médicament, le molnupiravir, serait une étape importante dans la lutte contre le coronavirus, ont déclaré les experts, car un traitement pratique et relativement peu coûteux pourrait atteindre beaucoup plus de personnes à haut risque malades de Covid que les traitements par anticorps encombrants actuellement utilisés.

L’administration Biden se prépare à une autorisation qui pourrait arriver dans quelques semaines; la pilule serait vraisemblablement attribuée aux États, comme ce fut le cas pour les vaccins. Les États pourraient ensuite distribuer les pilules comme ils le souhaitent, par exemple dans les pharmacies ou les cabinets médicaux, ont déclaré de hauts responsables de l’administration.

Si la pilule obtient l’autorisation, des dizaines de millions d’Américains seront très probablement éligibles pour la prendre s’ils tombent malades avec Covid – bien plus que ce que l’offre ne pourrait couvrir, du moins au début. Le gouvernement fédéral a passé une commande anticipée pour suffisamment de pilules pour 1,7 million d’Américains, à un prix d’environ 700 $ par patient. C’est environ un tiers du prix que le gouvernement paie pour les traitements par anticorps monoclonaux, qui sont généralement administrés par perfusion intraveineuse.

Merck, qui développe la pilule avec Ridgeback Biotherapeutics of Miami, espère pouvoir produire suffisamment de pilules pour 10 millions de personnes d’ici la fin de cette année. Les gouvernements se sont précipités pour verrouiller les approvisionnements depuis que les solides résultats des essais cliniques ont été publiés ce mois-ci; L’Australie, la Malaisie, Singapour et la Corée du Sud ont tous annoncé des accords.

Une pilule antivirale en cours de développement par Pfizer et une autre par Atea Pharmaceuticals-Roche rapportera les résultats de l’étude dans les prochains mois et, si elle est efficace, pourrait augmenter l’offre.

La pilule de Merck est destinée à être prise à la maison sous forme de quatre gélules deux fois par jour pendant cinq jours, pour un total de 40 pilules. Il a réduit de moitié les hospitalisations et les décès dans un essai clinique qui a recruté des adultes non vaccinés qui avaient commencé à présenter des symptômes de Covid au cours des cinq jours précédents et étaient à haut risque de mauvais résultats de la maladie.

Merck a déclaré qu’il demandait l’autorisation d’administrer sa pilule uniquement aux adultes à haut risque, qui dans l’essai clinique étaient le plus souvent des personnes de plus de 60 ans ou moins souffrant d’obésité, de diabète ou de maladie cardiaque.

Il n’était pas clair si le traitement serait disponible pour les personnes vaccinées, qui n’étaient pas éligibles pour l’essai clinique. Une porte-parole de l’entreprise a déclaré que ce serait à la F.D.A. decider.

Testé à l’origine pour la grippe, le médicament agit en empêchant le coronavirus de se répliquer en insérant des erreurs dans son code génétique.

Ce mécanisme est susceptible de rendre un groupe à haut risque, les personnes enceintes, inéligibles à recevoir les pilules si elles sont autorisées, par crainte que le médicament ne provoque des mutations pouvant entraîner des malformations congénitales. Dans l’essai clinique, les volontaires devaient accepter de s’abstenir de rapports sexuels non protégés pendant quatre jours après avoir fini de prendre les pilules, et certaines femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif pour s’inscrire à l’étude.

Ref: https://www.nytimes.com